CE

Marcajul CE este un marcaj de conformitate obligatoriu pentru anumite produse vândute în Spațiul Economic European (SEE) din 1985. Marcajul CE se găsește și pe produsele vândute în afara SEE, care sunt fabricate sau concepute pentru a fi vândute în SEE. Acest lucru face ca marcajul CE să fie recunoscut la nivel mondial chiar și pentru persoanele care nu sunt familiarizate cu Spațiul Economic European. În acest sens este similar cu cel al Declarația de conformitate FCC utilizat pe anumite dispozitive electronice vândute în Statele Unite.

Marcajul CE este declarația producătorului conform căreia produsul îndeplinește cerințele directivelor CE aplicabile.

Marcajul constă din sigla CE și, dacă este cazul, numărul de identificare din patru cifre al organismului notificat implicat în procedura de evaluare a conformității.

„CE” a apărut ca abrevierea lui Conformitate Europeană, sens Conformitatea europeană, dar nu este definit ca atare în legislația relevantă. Marcajul CE este un simbol al liberei comercializări în Spațiul Economic European (piața internă).

Sens

Existând în forma sa actuală din 1985, marcajul CE indică faptul că producătorul sau importatorul solicită respectarea legislației UE relevante aplicabilă unui produs, indiferent de locul în care a fost fabricat. Prin aplicarea marcajului CE pe un produs, un producător declară, pe propria sa responsabilitate, conformitatea cu toate cerințele legale pentru realizarea marcajului CE care permite libera circulație și vânzarea produsului pe întreg Spațiul Economic European.

De exemplu, majoritatea produselor electrice trebuie să respecte Directiva privind joasa tensiune și Directiva EMC; jucăriile trebuie să respecte Directiva privind siguranța jucăriilor. Marcajul nu indică fabricarea SEE sau faptul că un produs a fost aprobat ca fiind sigur de UE sau de o altă autoritate. Cerințele UE pot include siguranța, sănătatea și protecția mediului și, dacă este stipulat în orice legislație UE privind produsele, evaluarea de către un organism notificat sau fabricarea conform unui sistem certificat de calitate a producției. Marcajul CE indică, de asemenea, că produsul respectă directivele în legătură cu „Compatibilitatea electromagnetică” - ceea ce înseamnă că dispozitivul va funcționa conform intenției, fără a interfera cu utilizarea sau funcția oricărui alt dispozitiv.

Nu toate produsele au nevoie de marcajul CE pentru a fi comercializate în SEE; numai categoriile de produse supuse directivelor sau reglementărilor relevante sunt obligate (și permise) să poarte marcajul CE. Majoritatea produselor marcate CE pot fi introduse pe piață doar sub controlul producției interne de către producător (Modulul A; vezi Autocertificarea, mai jos), fără verificarea independentă a conformității produsului cu legislația UE; ANEC a avertizat că, printre altele, marcajul CE nu poate fi considerat un „marcaj de siguranță” pentru consumatori.

Marcajul CE este un sistem de autocertificare. Comercianții cu amănuntul se referă uneori la produse „aprobate CE”, dar marca nu înseamnă de fapt aprobarea. Anumite categorii de produse necesită testarea de tip de către un organism independent pentru a asigura conformitatea cu standardele tehnice relevante, dar marcajul CE în sine nu certifică faptul că acest lucru a fost făcut.

Țări care necesită marcajul CE

Marcarea CE este obligatorie pentru anumite grupuri de produse din Spațiul Economic European (SEE; cele 28 de state membre ale UE plus țările AELS Islanda, Norvegia și Liechtenstein), plus Elveția și Turcia. Producătorul de produse fabricate în SEE și importatorul de mărfuri fabricate în alte țări trebuie să se asigure că mărfurile marcate CE se conformează standardelor.

Începând cu 2013 marcajul CE nu a fost cerut de țările din Acordul de liber schimb european (CEFTA), dar membrii Republicii Macedonia, Serbia și Muntenegru au solicitat aderarea la Uniunea Europeană și au adoptat multe dintre standardele sale în cadrul legislației lor (la fel ca majoritatea fostelor țări membre ale Europei Centrale care au aderat la UE, înainte de aderare).

Reguli care stau la baza marcajului CE

Răspunderea pentru marcajul CE revine celui care introduce produsul pe piață în UE, adică un producător cu sediul în UE, importatorul sau distribuitorul unui produs fabricat în afara UE sau un birou al unui producător non-UE.

Producătorul unui produs aplică marcajul CE, dar trebuie să ia anumite măsuri obligatorii înainte ca produsul să poată marca marcajul CE. Producătorul trebuie să efectueze o evaluare a conformității, să stabilească un fișier tehnic și să semneze o declarație prevăzută de legislația de vârf pentru produs. Documentația trebuie să fie pusă la dispoziția autorităților la cerere.

Importatorii de produse trebuie să verifice dacă producătorul din afara UE a întreprins etapele necesare și că documentația este disponibilă la cerere. De asemenea, importatorii trebuie să se asigure că poate fi stabilit întotdeauna contactul cu producătorul.

Distribuitorii trebuie să poată demonstra autorităților naționale că au acționat cu atenție și trebuie să aibă afirmația producătorului sau a importatorului că au fost luate măsurile necesare.

Dacă importatorii sau distribuitorii comercializează produsele sub numele lor, aceștia preiau responsabilitățile producătorului. În acest caz, trebuie să aibă suficiente informații cu privire la proiectarea și producția produsului, întrucât își vor asuma responsabilitatea legală atunci când vor aplica marcajul CE.

Există anumite reguli care stau la baza procedurii pentru aplicarea marcajului:

• Produsele care fac obiectul anumitor directive ale UE sau reglementărilor UE care prevăd marcarea CE trebuie să fie aplicate cu marcajul CE înainte de a putea fi introduse pe piață.
• Producătorii trebuie să verifice, pe propria lor responsabilitate, ce legislație UE trebuie să aplice pentru produsele lor.
• Produsul poate fi introdus pe piață numai dacă respectă dispozițiile tuturor directivelor și reglementărilor aplicabile și dacă procedura de evaluare a conformității a fost efectuată în consecință.
• Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE sau o declarație de performanță (pentru Produse de construcție) și aplică marcajul CE pe produs.
• Dacă este prevăzut în directivă (directive) sau regulamente, un terț autorizat (organism notificat) trebuie să fie implicat în procedura de evaluare a conformității sau în crearea unui sistem de calitate a producției.
• Dacă marcajul CE este aplicat pe un produs, acesta poate purta marcaje suplimentare doar dacă au o semnificație diferită, nu se suprapun cu marcajul CE și nu confundă și nu afectează lizibilitatea și vizibilitatea marcajului CE.

Întrucât obținerea conformității poate fi foarte complexă, evaluarea conformității marcajului CE, furnizată de un organism notificat, are o importanță deosebită pe întregul proces de marcare CE, de la verificarea proiectării și configurarea fișierului tehnic până la declarația de conformitate a UE.

Auto-certificare

În funcție de nivelul de risc al produsului, marcajul CE este aplicat unui produs de către producător sau reprezentant autorizat, care decide dacă produsul îndeplinește toate cerințele de marcare CE. Dacă un produs are un risc minim, acesta poate fi certificat de către un producător care face o declarație de conformitate și aplică marcajul CE pe propriul produs. Pentru a se auto-certifica, Producătorul trebuie să facă mai multe lucruri:

1. Decideți dacă produsul trebuie să aibă un marcaj CE și dacă produsul se aplică mai multor directive, trebuie să le respecte pe toate.

2. Alegeți procedura de evaluare a conformității din modulele menționate de directivă pentru produs. Există mai multe module disponibile pentru procedurile de evaluare a conformității, astfel cum sunt enumerate mai jos:

• Modulul A - Controlul intern al producției.
• Modulul B - examinarea CE de tip.
• Modulul C - Conformitatea tipului.
• Modulul D - Asigurarea calității producției.
• Modulul E - Asigurarea calității produselor.
• Modulul F - Verificarea produsului.
• Modulul G - Verificarea unității.
• Modulul H - Asigurarea completă a calității.

Acestea vor pune adesea întrebări despre produs pentru a clasifica nivelul de risc și apoi se vor consulta graficul „Proceduri de evaluare a conformității”. Aceasta arată toate opțiunile acceptabile disponibile unui producător pentru a certifica produsul și a aplica marcajul CE.

Produsele considerate a avea un risc mai mare trebuie să fie certificate independent de către un organism notificat. Aceasta este o organizație care a fost desemnată de un stat membru și a fost notificată de Comisia Europeană. Aceste organisme notificate acționează ca laboratoare de încercare și efectuează etapele enumerate în directivele menționate mai sus și apoi au decis dacă produsul a trecut. Un producător își poate alege propriul organism notificat în orice stat membru al Uniunii Europene, dar ar trebui să fie independent de producător și de o organizație din sectorul privat sau de o agenție guvernamentală.

În realitate, procesul de autocertificare constă în următoarele etape:

Etapa 1: Identificarea directivei (directivelor) aplicabile

Primul pas este să identificăm dacă produsul trebuie să poarte sau nu marcajul CE. Nu toate produsele trebuie să poarte marcajul CE, ci numai produsele care intră în sfera de aplicare a cel puțin uneia dintre directivele sectoriale care necesită marcajul CE. Există mai mult de 20 de directive sectoriale de produse care necesită acoperirea marcajului CE, dar fără a se limita la produse, cum ar fi echipamente electrice, mașini, dispozitive medicale, jucării, echipamente sub presiune, EIP, dispozitive wireless și produse pentru construcții.

Identificarea carei directive pot fi aplicabile, întrucât pot exista mai multe, implică un simplu exercițiu de citire a sferei de aplicare a fiecărei directive pentru a stabili care se aplică produsului (un exemplu de aplicare a Directivei de joasă tensiune de mai jos). Dacă produsul nu intră în sfera de aplicare a oricăreia din directivele sectoriale, atunci produsul nu trebuie să poarte marcajul CE (și, într-adevăr, nu trebuie să poarte marcajul CE).

Directiva de joasă tensiune (2006/95 / CE)

Articolul 1 prevede că directiva acoperă „Orice echipament proiectat pentru utilizare cu o tensiune nominală între 50 și 1000 V pentru curent alternativ și între 75 și 1500 V pentru curent continuu, altele decât echipamentele și fenomenele enumerate în anexa II.”

Etapa 2: Identificați cerințele aplicabile ale directivei (directivelor)

Fiecare directivă are metode ușor diferite de a demonstra conformitatea, în funcție de clasificarea produsului și de utilizarea prevăzută. Fiecare directivă are o serie de „cerințe esențiale” pe care produsul trebuie să le îndeplinească înainte de a fi introdus pe piață.

Cea mai bună metodă de a demonstra că aceste cerințe esențiale au fost îndeplinite este respectând cerințele unui „standard armonizat” aplicabil, care oferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale, deși utilizarea standardelor rămâne de obicei voluntară. Standardele armonizate pot fi identificate căutând „Jurnalul Oficial” pe site-ul Comisiei Europene sau vizitând site-ul web New Approach, stabilit de Comisia Europeană și AELS, împreună cu organizațiile europene de standardizare.

Etapa 3: Identificați o rută adecvată de conformitate

Deși procesul este întotdeauna un proces de autodeclarare, există diferite „căi de atestare” către conformitate, în funcție de directivă și de clasificarea produsului. Unele produse (cum ar fi dispozitivele medicale invazive sau sistemele de alarmă și stingere a incendiilor) pot, într-o anumită măsură, să aibă o cerință obligatorie pentru implicarea unui terț autorizat sau a „organismului notificat”.

Există diverse rute de atestare care includ:

• O evaluare a produsului de către producător.
• O evaluare a produsului de către producător, cu o cerință suplimentară pentru audituri obligatorii ale controlului producției din fabrică care trebuie efectuate de către o terță parte.
• O evaluare efectuată de către o terță parte (de exemplu, testul de tip CE), cu cerința ca auditul obligatoriu al controlului producției din fabrică să fie efectuat de un terț.

Etapa 4: Evaluarea conformității produsului

Atunci când au fost stabilite toate cerințele, trebuie evaluată conformitatea produsului cu cerințele esențiale ale directivei. Aceasta implică de obicei evaluarea și / sau testarea și poate include o evaluare a conformității produsului la standardele (standardele) armonizate identificate la pasul 2.

Etapa 5: Compilați documentația tehnică

Trebuie întocmită documentația tehnică, denumită de obicei fișierul tehnic, referitor la produsul sau gama de produse. Aceste informații ar trebui să acopere toate aspectele referitoare la conformitate și este probabil să includă detalii despre proiectarea, dezvoltarea și fabricarea produsului.

Documentația tehnică va include, de obicei:

• Descrierea tehnică
• Desene, diagrame de circuit și fotografii
• Proiect de lege de materiale
• Specificații și, după caz, declarație de conformitate a UE pentru componentele și materialele critice utilizate
• Detalii despre orice calcul de proiectare
• Rapoarte de testare și / sau evaluări
• Instrucțiuni
• Declarația UE de conformitate
• Documentația tehnică poate fi pusă la dispoziție în orice format (adică pe hârtie sau în format electronic) și trebuie păstrată pentru o perioadă de până la 10 ani de la fabricarea ultimei unități și, în majoritatea cazurilor, se află în Spațiul Economic European (SEE).

Etapa 6: Faceți o declarație și aplicați marcajul CE

Atunci când producătorul, importatorul sau reprezentantul autorizat este convins că produsul lor este conform cu Directivele aplicabile, trebuie completată o declarație de conformitate UE sau, pentru mașinile finalizate parțial în conformitate cu Directiva Mașini, o declarație de încorporare a ECU

Cerințele pentru declarație variază ușor, dar vor include cel puțin:

• Numele și adresa producătorului
• Detalii despre produs (model, descriere și numărul de serie, dacă este cazul)
• Lista directivelor și standardelor sectoriale aplicabile
• O declarație care declară că produsul respectă toate cerințele relevante
• Semnătura, numele și poziția persoanei responsabile
• Data semnării declarației
• Detalii despre reprezentantul autorizat în SEE (dacă este cazul)
• Directivă suplimentară / cerințe specifice standardului
• În toate cazurile, cu excepția Directivei PPE, toate directivele pot fi declarate pe o singură declarație.
• După finalizarea unei declarații de conformitate a UE, ultima etapă este aplicarea marcajului CE pe produs. Când s-a realizat acest lucru, cerințele de marcare CE au fost îndeplinite pentru ca produsul să fie introdus legal pe piața SEE.

Scopul problemelor de siguranță.

Declarația UE de conformitate

Declarația UE de conformitate trebuie să includă: detaliile producătorului (numele și adresa etc.); caracteristicile esențiale pe care le respectă produsul; orice standard european și date de performanță; dacă este relevant, numărul de identificare al organismului notificat; și o semnătură legal obligatorie în numele organizației.

Grupuri de produse

Directivele care necesită marcaj CE afectează următoarele grupuri de produse:

• Dispozitive medicale active implantabile (cu excepția instrumentelor chirurgicale)
• Aparate care ard combustibili gazosi
• Instalații de cablu destinate transportului de persoane
• Produse de construcție
• Eco-proiectarea produselor legate de energie
• Compatibilitate electromagnetica
• Echipamente și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive
• Explozivi pentru uz civil
• Cazane cu apă caldă
• Dispozitive medicale de diagnostic in vitro
• Ascensoare
• Voltaj scazut
• Mașini
• Instrumente de masura
• Dispozitive medicale
• Emisia de zgomot în mediu
• Instrumente de cântărire neautomate
• Echipament individual de protecție
• Echipamente sub presiune
• Pirotehnie
• Echipamente terminale radio și telecomunicații
• Ambarcațiuni de agrement
• Restricția utilizării anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice RoHS 2
• Siguranța jucăriilor
• Recipiente sub presiune simple

Recunoașterea reciprocă a evaluării conformității

Există numeroase „Acorduri privind recunoașterea reciprocă a evaluării conformității” între Uniunea Europeană și alte țări precum SUA, Japonia, Canada, Australia, Noua Zeelandă și Israel. În consecință, marcajul CE se găsește acum pe multe produse din aceste țări. Japonia are propriul marcaj cunoscut sub numele de marca de conformitate tehnică.

Elveția și Turcia (care nu sunt membre ale SEE) necesită, de asemenea, ca produsele să poarte marcajul CE ca o afirmație de conformitate.

Caracteristicile marcajului CE

• Marcajul CE trebuie aplicat de către producător sau de reprezentantul său autorizat în Uniunea Europeană în conformitate cu formatul legal vizibil, lizibil și indelebil pe produs
• Atunci când un producător pune marcajul CE pe un produs, aceasta înseamnă că respectă toate cerințele esențiale de sănătate și siguranță din toate directivele care se aplică produsului său.
  • De exemplu, pentru o mașină, se aplică directiva Mașini, dar de multe ori și:
    • Directiva de joasă tensiune
    • Directiva EMC
    • uneori alte directive sau regulamente, de exemplu directiva ATEX
    • și uneori alte cerințe legale.

Atunci când producătorul unei mașini pune marcajul CE, acesta se angajează și garantează că face toate testele, evaluările și evaluările pe produs pentru a se conforma tuturor cerințelor din Toate colectiile directivele care se aplică produsului său.

• Marcajul CE a fost introdus de Directiva 93/68 / CEE a CONSILIULUI din 22 iulie 1993 de modificare a directivelor 87/404 / CEE (recipiente sub presiune simple), 88/378 / CEE (siguranța jucăriilor), 89/106 / CEE (produse de construcție ), 89/336 / CEE (compatibilitate electromagnetică), 89/392 / CEE (utilaje), 89/686 / CEE (echipament de protecție personală), 90/384 / CEE (instrumente de cântărire neautomate), 90/385 / CEE (dispozitive medicinale active implantabile), 90/396 / CEE (aparate care ard combustibili gazoși), 91/263 / CEE (echipamente terminale de telecomunicații), 92/42 / CEE (cazane noi cu apă caldă cu combustibil lichid sau gazos) și 73 / 23 / CEE (echipamente electrice proiectate pentru a fi utilizate în anumite limite de tensiune)
• Dimensiunea marcajului CE trebuie să fie de cel puțin 5 mm, dacă este mărită, trebuie păstrate proporțiile sale
• Dacă aspectul și manopera unui produs nu permit aplicarea marcajului CE pe produsul însuși, marcajul trebuie să fie aplicat pe ambalajul său sau pe documentele însoțitoare
• Dacă o directivă necesită implicarea unui organism notificat în procedura de evaluare a conformității, numărul său de identificare trebuie pus în spatele logo-ului CE. Aceasta se realizează sub responsabilitatea organismului notificat.

Marcajul E

În ceea ce privește autovehiculele și piesele conexe, CEE-ONU „e marca "sau"E „, mai degrabă decât sigla CE, trebuie utilizată. Contrar logo-ului CE, marcajele UNECE nu sunt autocertificate. Nu trebuie confundate cu semnul estimat pe etichetele alimentelor.

folosire greșită

Comisia Europeană este conștientă de faptul că marcajul CE, la fel ca alte mărci de certificare, este utilizat în mod abuziv. Marcajul CE este uneori aplicat pe produse care nu îndeplinesc cerințele și condițiile legale sau este aplicat pe produse pentru care nu este necesar. Într-un caz, sa raportat că „producătorii chinezi trimiteau produse electrice bine concepute pentru a obține rapoarte de testare a conformității, dar apoi înlăturau componentele neesențiale din producție pentru a reduce costurile”. Un test de 27 de încărcătoare electrice a constatat că toate cele opt mărci cu legitimitate cu un nume de încredere îndeplineau standardele de siguranță, dar niciunul dintre cele fără marcă sau cu nume minore nu a reușit, în ciuda purtării marcă; dispozitivele neconforme erau de fapt potențial nesigure și periculoase, prezentând pericole electrice și de incendiu.

Există, de asemenea, cazuri în care produsul respectă cerințele aplicabile, dar forma, dimensiunile sau proporțiile mărcii în sine nu sunt cele specificate în legislație.

Mufe și prize interne

Directiva 2006/95 / CE, Directiva „Tensiune joasă”, exclude în mod specific (printre altele) dopuri și prize pentru uz casnic care nu sunt acoperite de nicio directivă a Uniunii și, prin urmare, nu trebuie să fie marcate CE. În întreaga UE, ca și în alte jurisdicții, controlul dopuri și prize pentru uz casnic este supus reglementărilor naționale. În ciuda acestui fapt, utilizarea ilegală a marcajului CE poate fi găsită pe prize și prize domestice, în special așa-numitele „prize universale”.

Exportul Chinei

Se presupune că un logo foarte similar cu marcajul CE Exportul Chinei deoarece unii producători chinezi îl aplică produselor lor. Cu toate acestea, Comisia Europeană spune că aceasta este o concepție greșită. Problema a fost ridicată la Parlamentul European în 2008. Comisia a răspuns că nu era conștientă de existența vreunei mărci „Export chinezesc” și că, în opinia sa, aplicarea incorectă a marcajului CE pe produse nu are legătură cu reprezentările incorecte ale simbolul, deși ambele practici au avut loc. A inițiat procedura de înregistrare a marcajului CE ca marcă comunitară colectivă și a fost în discuție cu autoritățile chineze pentru a asigura conformitatea cu legislația europeană.

Implicatii legale

Există mecanisme în vigoare pentru a se asigura că marcajul CE este pus corect pe produse. Controlul produselor care poartă marcajul CE este responsabilitatea autorităților publice din statele membre, în cooperare cu Comisia Europeană. Cetățenii pot contacta autoritățile naționale de supraveghere a pieței în cazul în care se suspectează utilizarea incorectă a marcajului CE sau dacă se pune în discuție siguranța unui produs.

Procedurile, măsurile și sancțiunile aplicabile contrafacerii marcajului CE variază în funcție de legislația administrativă și penală a statului membru respectiv. În funcție de gravitatea infracțiunii, operatorii economici pot fi pasibili de amendă și, în unele circumstanțe, de închisoare. Cu toate acestea, dacă produsul nu este considerat un risc iminent de siguranță, producătorul poate avea ocazia să se asigure că produsul este în conformitate cu legislația aplicabilă înainte de a fi obligat să scoată produsul de pe piață.